骨科大手术后静脉血凝块的预防：

　　证实拜耳的新型口服抗凝药拜瑞妥 在保护患者避免发生血凝块方面临床价值的现实世界数据

　　在择期髋关节或膝关节手术后不接受针对血凝块的预防的患者中，深静脉血栓形成的风险高达60%

　　新发表的超过17,000 骨科手术患者的XAMOS研究证实了拜瑞妥 (利伐沙班)在常规临床实践中的临床价值

　　结果再次确认了III期RECORD临床试验项目的稳健性结果，该项目证明了髋关节或膝关节的骨科大手术后拜瑞妥 每日一次口服与依诺肝素注射剂相比具有较优效的保护作用和相似的安全性

　　拜瑞妥目前在世界范围内超过125个国家市售

　　目前已发表在期刊血栓形成与止血中的现实世界XAMOS研究的数据，再次确认了日常临床实践中拜瑞妥 (利伐沙班)每日一次口服在预防髋关节或膝关节骨科大手术后潜在致死性血凝块方面的获益。来自于17,000名患者研究的结局表明拜瑞妥与传统药物血栓预防方案(标准治疗)相比，提供有利的风险-获益特征，患者发生较少的血栓栓子事件和相似的低发生率的大出血。

　　“XAMOS研究表明在髋关节或膝关节骨科大手术后的1,000名患者中使用利伐沙班，与标准治疗相比可将症状性血栓栓子事件减少5例，而大出血事件的增加不足1例，并且重要的一点是，该药没有传统注射治疗的不便和不适，”加拿大麦克玛斯特大学医学教授和XAMOS执行指导委员会的主席Dr. A.G.G. Turpie说。“这些研究结果证实了常规临床实践中反映的稳健的III期RECORD试验结果，给予医师和患者使用利伐沙班防护危险血凝块的信心。”

　　XAMOS是关于新型口服抗凝药的最大型非干预性、开放标签队列研究，比较37个国家中髋关节或膝关节骨科大手术后接受拜瑞妥10mg每日一次或标准治疗(主要是低分子量肝素(LMWHs)，比如依诺肝素)的17,413名骨科患者的日常临床实践中观察到的结局。结果表明接受拜瑞妥 的患者中症状性血栓栓子事件的发生率低于接受标准治疗的患者(分别为0.9% vs. 1.4%)。此外，在两个研究组中均观察到较低并且相当的大出血发生率(大出血RECORD定义：分别为0.4% vs. 0.3%)。

　　“这些现实世界见解证实了关键III期数据，这些数据证明拜瑞妥 可以克服与传统疗法相关的局限性，在治疗耐受性和便利性方面提供较高程度的患者和医师满意度，”拜耳医药保健执行委员会成员和全球发展总监Dr Kemal Malik说。“基于5年的经验，这些结果使人们对于拜瑞妥 的临床用药更加安心。”

　　拜瑞妥 被批准用于7个不同应用领域的5种适应证，可比其他新型口服抗凝剂为更多的静脉和动脉血栓栓塞(VAT)患者提供保护。

　　关于XAMOS研究

　　XAMOS(拜瑞妥 用于髋关节或膝关节择期骨科大手术后静脉血栓栓塞的预防)是一项国际、非干预性、开放标签队列研究，评估在利伐沙班用于髋关节或膝关节骨科大手术后患者中血栓预防的情况。该研究评估日常临床实践中利伐沙班 10mg 每日一次口服或传统药物血栓预防方案(标准治疗)的安全性和有效性。

　　在37个国家的252个中心进行髋关节或膝关节大手术的成人患者(18岁或以上)入组研究。由主治医师确定血栓预防的类型、持续时间和剂量。所有不良事件，包括症状性血栓栓子和出血事件，都由研究者进行记录。对严重不良事件进行随访，直至获得最终结局。

　　关于RECORD项目

　　它是世界最大型的在需要进行髋关节或膝关节置换的患者中评估新型口服抗凝药的III期临床试验项目。评价利伐沙班(10mg片剂一片，每日一次)用于择期全膝关节或髋关节置换手术后VTE预防并涉及超过12,500名患者的RECORD 1-4试验的合并分析，证明了接受利伐沙班治疗的患者与接受依诺肝素注射剂的患者相比，相对风险降低50%且具有显著的统计学差异。

　　合并结果证实了四项独立RECORD研究的结果，这些研究已证明利伐沙班与依诺肝素的头对头直接比较以及利伐沙班长时间(5周)治疗与依诺肝素短时间(2周)治疗随后使用安慰剂相比，在总VTE预防方面具有优效性。在全部四项研究中，利伐沙班和依诺肝素均显示相似且良好的安全性特征。

　　关于静脉动脉血栓栓塞(VAT)

　　血栓形成指的是在血管内形成血凝块，阻塞静脉(静脉血栓形成)或动脉(动脉血栓形成)。当部分或全部血凝块脱落，随血流移动直至较小血管并发生阻塞时，即可引起静脉动脉血栓栓塞(VAT)。这样可能导致重要脏器损伤，因为阻塞部位之后的组织无法再获得营养物质和氧气。

　　VAT可导致多种严重和危及生命的状况：

　　静脉血栓栓塞症(VTE)包括深静脉内形成的部分血凝块(例如腿部(称为深静脉血栓形成或DVT))通过心脏被带到肺部，使患者无法摄入氧气时，这个称为肺栓塞(PE)，可迅速导致患者死亡。在西方国家，阻塞深静脉或肺部血流的血凝块每37秒钟就会导致一人丧命。

　　血凝块阻断含氧血从心脏至身体其他部位(通过动脉)的流动时，即发生动脉血栓栓塞。如果向脑部供血的血管发生这一情况，可导致卒中，卒中可能严重致残或致死。如果冠状动脉发生这一情况，可导致急性冠状动脉综合征(ACS)，这是冠心病的一种并发症，包括心肌梗死和不稳定型心绞痛等状况

　　VAT可引起较高患病率和死亡率，需要积极或预防性治疗来避免可能发生的严重或致死性患者结局。

　　关于拜瑞妥 (利伐沙班)

　　利伐沙班是适用范围最广泛的新型口服抗凝剂，已经以拜瑞妥 的商品名上市。拜瑞妥 已获得批准用于七个不同应用领域的五个适应症，可比其他新型口服抗凝剂为更多的静脉和动脉血栓栓塞(VAT)患者提供保护：

　　用于存在一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤(AF)成人患者，以预防卒中和全身性栓塞

　　治疗成人深静脉血栓形成(DVT)

　　治疗成人肺栓塞(PE)

　　预防成人复发性DVT和PE

　　在接受择期髋关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)

　　在接受择期膝关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)

　　在发生急性冠脉综合征后心脏生物标记物升高的成人患者，与乙酰水杨酸(ASA)或ASA+一种噻吩并吡啶(氯吡格雷或噻氯匹定)并用，用于预防动脉粥样化血栓形成事件(心血管性死亡、心肌梗死或卒中)

　　尽管各国的许可证可能存在差异，但考虑所有适应症的情况下拜瑞妥 已经在超过120个国家获得批准。

　　利伐沙班是由拜耳医药保健公司发现的，目前正在与强生进行联合开发。拜瑞妥 由拜耳医药保健公司在美国以外上市，由强生制药在美国上市。

　　抗凝药是用于预防或治疗严重疾病及可能危及生命状况的有效治疗。开始使用抗凝药之前，医生应仔细评估对每例患者带来的获益和风险。

　　拜耳非常重视拜瑞妥 的合理用药，为了支持合理用药，公司为医生制定了处方指导，为患者设计了拜瑞妥患者卡。

　　关于拜耳医药保健

　　拜耳集团是一家在医疗保健、农业和高技术材料领域具有核心能力的全球性企业。拜耳医药保健是拜耳集团的子集团，2012年销售额达到186亿欧元，是在医疗保健和医药产品行业中具有全球领先地位的创新型公司之一，公司位于德国勒沃库森。公司业务涉及动物医疗、消费者服务、医疗护理和制药部门的全球性工作。拜耳医药保健公司的目标是发现、开发、生产和销售可以改善全球人类和动物健康的产品。拜耳医药保健公司在全球有55,300名雇员(2012年12月31日)，在超过100个国家有代表。

　　愿景陈述

　　这份新闻稿可能包含拜尔集团或子集团管理部门根据目前的假设和预测所做出的前瞻性声明。各种已知和未知风险、不确定性和其他因素可能导致未来实际结果、财务状况、公司发展或运营情况与这里的估计情况之间存在明显差异。这些因素包括拜耳公开报告中讨论过的情况，拜耳网站上给出了此份报告在更新这些愿景陈述以及使其与未来事件或发展情况相符方面，公司不承担任何责任。